信網(wǎng)7月23日訊 7月22日下午,青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉春華處長做客青島政務網(wǎng)“在線問政”欄目,就“醫(yī)療器械市場監(jiān)管”專題與廣大網(wǎng)友進行了交流。據(jù)信網(wǎng)了解,為貫徹醫(yī)療器械市場監(jiān)督制度,青島市將堅決按照我國對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測“可疑即報”的原則收集報告。
醫(yī)療器械實行三級分類管理
問政中,劉春華處長就醫(yī)療器械分類問題做了詳細介紹。劉處長表示,“國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類管理”,第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械、刮痧板、檢查手套、紗布繃帶等。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、避孕套等。第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、醫(yī)用可吸收縫合線等。
此外,在醫(yī)療器械市場監(jiān)管制度上,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,而第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
及時對醫(yī)療器械進行風險處理
我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告。
近年來,青島市醫(yī)療器械不良事件報告中涉及較多的為醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、物理治療設備、醫(yī)用電子儀器設備等。
劉處長介紹說,“二類、三類醫(yī)療器械的報告是構成主體,這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。對于醫(yī)院里的設備由于軟件、硬件缺陷等原因可能導致患者傷害、延誤患者病情等情況,均作為醫(yī)療器械不良事件進行上報,并組織調查、核實,根據(jù)調查結果,及時進行風險處置。”
食品藥品監(jiān)督局已建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度,發(fā)生事故后會迅速啟動應急預案,并及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息,采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。
據(jù)了解,一些醫(yī)療器械是具有有效期的,如避孕套,輸液器,注射器,醫(yī)用導管等具有消毒或滅菌類的。醫(yī)療器械使用單位必須保證所使用的產(chǎn)品在有效期內,如果使用者對其所使用的產(chǎn)品質量有疑問,使用單位又拒絕提供有效證明,使用者可向所在地食品藥品監(jiān)管部門(12331)進行舉報投訴。
青島近期無醫(yī)療器械事故
劉春華介紹,根據(jù)青島市58個醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站所反饋信息,近期無醫(yī)療器械事故發(fā)生。
據(jù)了解,青島市食品藥品監(jiān)督管理局已建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度,發(fā)生事故后會迅速啟動應急預案,并及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息,采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。
信報全媒體見習記者 張松
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