原標(biāo)題：首個(gè)兒童抗乙肝病毒藥在中國(guó)獲批！

口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定)，近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)，用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者，這是中國(guó)首個(gè)被批準(zhǔn)用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物。

目前，我國(guó)育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%，盡管通過(guò)注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原陽(yáng)性母親所生的孩子免于乙肝病毒感染，但仍有少數(shù)高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會(huì)受到乙肝病毒的感染。

解放軍302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心張鴻飛教授指出，兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時(shí)，可以不考慮抗病毒治療;如果是免疫活動(dòng)期和再活動(dòng)期，則需要及時(shí)進(jìn)行抗病毒治療，否則就會(huì)錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)機(jī)。與成人相比，兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高。其中，圍產(chǎn)期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右，約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化。

然而，我國(guó)低齡兒童抗病毒治療，長(zhǎng)期以來(lái)面臨著少藥可用的困境。恩替卡韋片兒童口服片劑適應(yīng)癥獲批，開啟了兒童抗病毒治療的全新篇章，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中復(fù)制，減少肝臟炎癥壞死，從而降低肝病進(jìn)展至肝硬化及肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。

事實(shí)上，早在2014年恩替卡韋片被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，在充分知情同意的基礎(chǔ)上，用于2歲及以上乙肝患兒治療。2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn)研究，結(jié)果顯示：恩替卡韋片治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)陽(yáng)性的患兒，48周和96周乙肝病毒 DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%，同時(shí)安全性良好，對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育無(wú)影響。

對(duì)于血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT)正常的慢性乙肝患兒，張鴻飛教授提醒，除要定期監(jiān)測(cè)肝功能和肝膽脾B超等，必要時(shí)還須進(jìn)行肝臟組織學(xué)檢查，以明確肝臟病變，盡早進(jìn)行抗病毒治療。

白軼南